miércoles, 3 de diciembre de 2014

Normas ISO

¿Que son las normas ISO?:
ISO es una organización internacional (International Standard Organization) dedicada a la elaboración de normas en todos los sectores (excepto el electrónico y el electrotécnico). Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad. 

ISO es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría. 

El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.


ISO 9OOO.- Esta serie de normas hace énfasis en la normalización de la administración de los Sistemas de Calidad, esta compuesta por las siguientes normas:
  • ISO 9000.- Normas para la administración de la calidad y aseguramiento de la calidad, conformada por las siguientes cuatro (4) partes:
  • ISO 9001.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.
  • ISO 9002.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción e instalación, servicio.
  • ISO 9003.- Modelo para aseguramiento de la calidad en inspección final y pruebas.
  • ISO 9004.- Elementos para la gestión de administración de la calidad y lineamientos de sistemas de calidad.


Historia:
La normalización con base sistemática de la operación y científica nace a finales del siglo XIX, con la Revolución Industrial, ante la necesidad de producir más y mejor. Pero el impulso definitivo llegó con la primera Guerra Mundial(1914-1918). Ante la necesidad de abastecer a los ejércitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exigía unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos., nació para limitar la diversidad antieconómica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones externas entre países que necesitan piezas estándares y además ofrecen garantías de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI - Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie - Comité de Normalización de la Industria Alemana. Este organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA - Deutsches Normen-Ausschuss - Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y más recientemente, en 1975, cambio su denominación por: DIN - Deutsches Institut für Normung - Instituto Alemán de Normalización.
Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países industrializados, así en el año 1918 se constituyó en Francia el AFNOR - Asociación Francesa de Normalización. En 1919 en Inglaterra se constituyó la organización privada BSI - British Standards Institution. Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la: Internacional Federación of the National Standardization Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization for Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750  de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008.
Función:
Las Normas ISO son creadas para satisfacer necesidades en los campos económico, financiero, industrial y técnico, administración, comercio y servicios, siendo el resultado de un consenso internacional emanado de los diferentes Comités Técnicos creados para tal fin. Hasta el momento se tiene un número definido de estos, que se pueden identificar según la especialidad de su dedicación.
ISO 9001:
La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.
Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.
Estructura de ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
  1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
  2. Normativas de referencia.
  3. Términos y definiciones.
  4. Sistema de gestión.
  5. Responsabilidades de la Dirección.
  6. Gestión de los recursos.
  7. Realización del producto.
  8. Medición, análisis y mejora.

ISO 9002:
Esta norma fue creada para empresas que no diseñan sus productos o servicios.
De los 20 requisitos señalados en la ISO 9001, solamente el ítem Nº4 no se aplica (Control de diseño)
La ISO 9002 corresponde a la evaluación del Sistema de Aseguramiento de Calidad. Esto se obtiene luego de un arduo trabajo, el que es capaz de cambiar la mentalidad del personal de una empresa.
Esto debido a que cada funcionario tiene una mayor conciencia y conocimiento de lo requerido en su puesto de trabajo.

  • Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio pos-venta. 
  • Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio pos-venta, detal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes. 

ISO 9003:
Esta norma fue diseñada solamente para regular el Control de Calidad, y es para empresas que no producen ni dan servicios. Estas empresas corresponden a las que concentran sus esfuerzos en recepcionar, inspeccionar y despachar productos.
Su origen viene de las Normas Militares Americanas de los años 40.
Esta norma en distintas ocasiones se trató de eliminar, pero debido a que existen empresas con las características descritas anteriormente, se ha mantenido vigente. De los 20 requisitos señalados en la ISO 9001, los siguientes ítems no se aplican:

Estructura de ISO 9003:

  1. Responsabilidades de la dirección.
  2. Sistemas de calidad
  3. Revisión del contrato.
  4. Control de documentos y datos.
  5.  Productos provistos por el comprador.
  6. Identificación y trazabilidad del producto.
  7. Inspección y pruebas.
  8. Equipos de Inspección, medición y pruebas.
  9. Estado de Inspección y pruebas.
  10. Control de producto no conforme.
  11. Acciones correctivas y preventivas.
  12.  Manejo, almacenaje, empaque, preservación y embargue.
  13. Control de registros de calidad.
  14. Auditorías internas de calidad.
  15. Capacitación.
  16. Técnicas estadísticas.
Los principios de la Norma ISO 9001:2008
  • Principio 1
    Organización orientada al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
  • Principio 2
    Liderazgo Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. 
  • Principio 3
    Participación del personal El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
  • Principio 4
    Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
  • Principio 5
    Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. 
  • Principio 6
    Mejora continua La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. 
  • Principio 7
    Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. 
  • Principio8
    Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estándar de Calidad del Software:
Este consiste en reunir todas las actividades y funciones de forma tal que ninguna de ellas esté subordinada a las otras y que cada una se planee, controle y ejecute de un modo formal y sistemático. Se requiere que los directivos y hombres clave responsables de implantar el Modelo / Estándar de Calidad comprendan que las empresas se forman por un conjunto de elementos interdependientes e interconectados que buscan un mismo objetivo. Se requiere ver la empresa, como un ente dinámico que se retroalimenta del interior y del exterior; y que tiene interacciones e
interdependencias con los diferentes actores relacionados con la empresa de software.
(Proveedores, instituciones de crédito, clientes, personal, etc.).

Para tener éxito en la implantación de un Estándar de Calidad del Software se
requiere que los directivos comprendan la necesidad de fomentar en la empresa los
siguientes conceptos:

(1) Establecer una cultura de calidad en la empresa.
(2) Establecer la atención centrada en el cliente creando el máximo valor.
(3) Inculcar en todos la premisa de hacerlo bien, a la primera vez y siempre.
(4) Crear constancia y ser perseverante con el propósito de mejorar los productos de
software y servicios.
(5) Realizar propuestas de innovación para mejorar la efectividad de la cadena de valor.
(6) Establecer que los procesos, los métodos y sistemas deben estar sujetos a ciclos de
mejora continua.
(7) Establecer un programa para el diseño e implantación de los procesos y sistemas que
integran el Modelo / Estándar de Calidad del Software.
(8) Contribuir con la sociedad promoviendo los valores de calidad y generando un
compromiso con el bienestar de la sociedad y con la conservación del medio ambiente.


Leer más: http://www.monografias.com/trabajos38/normalizacion-iso/normalizacion-iso2.shtml#ixzz3KhO391BO
Leer más:  Wikimedia Commons alberga contenido multimedia sobre Calidad de software.
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lunes, 1 de diciembre de 2014

Calidad del software

Calidad:

• Trata de los métodos que aseguran ciertos estándares preestablecidos en varios aspectos del SW y su desarrollo
• Calidad de Diseño: Se ocupa generalmente de las características especificadas por un diseñador para un elemento particular.
• Calidad de Conformidad: Se ocupa del grado con el cual las especificaciones se cumplen durante el proceso de desarrollo.

Calidad del software:

La calidad del software se encuentra casi a la par de la calidad tradicional, ligeramente detrás debido a que la calidad tradicional tiene varias décadas de historia, mientras que la calidad de software tiene entre 50 y 30 años de haber surgido.
La calidad del software es una preocupación a la que se dedican muchos esfuerzos. Sin embargo, el software casi nunca es perfecto. Todo proyecto tiene como objetivo producir software de la mejor calidad posible, que cumpla, y si puede supere las expectativas de los usuarios.
Características propias del software aquellas que tu quieres controlar y asegurar, el software es un producto inmaterial que no se fabrica, tampoco se degradan físicamente, sino que se desarrolla. El software puede tener errores, incidencias pero no son similares a lo que cualquier equipo de carácter físico.

El control de la calidad:

Se debe conocer:
  • Control de calidad: "Conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para verificar los requerimientos relativos a la calidad del producto o servicio".
  • Control de la calidad del software: Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para verificar los requisitos relativos a la calidad, centradas en mantener bajo control el proceso de desarrollo y eliminar las causas de los defectos en las diferentes fases del ciclo de vida.
El control de la calidad del software está centrado en dos objetivos fundamentales:
  • Mantener bajo control un proceso.
  • Eliminar las causas de los defectos en las diferentes fases del ciclo de vida.
En general, se puede decir que el control de de la calidad del software son las actividades para evaluar la calidad de los productos desarrollados.

• Inspecciones, revisiones y pruebas realizadas durante el proceso de software de forma de asegurar que los productos desarrollados cumplen los estándares establecidos.

Las estrategias de trabajo se representan como sigue:

Como controlar la calidad de software de forma manual:

Este manual especifica la política de calidad necesaria para conseguir los objetivos de aseguramiento de la calidad de una forma similar en toda la organización. En él se describen la política de calidad, la estructura organizacional, la misión de todo elemento involucrado en el logro de la Calidad, entre otros. El fin del mismo se puede resumir en varios puntos:

 • Única referencia oficial.

 • Unifica comportamientos decisionales y operativos.

 • Clasifica la estructura de responsabilidades.

 • Independiza el resultado de las actividades de la habilidad improvisada.

 • Es un instrumento para la formación y la planificación de la calidad.
• Es la base de referencia para auditar el sistema de calidad. 

Como controlar la calidad de software de forma automatica :

El Manual de Procedimientos sintetiza de forma clara, precisa y sin ambigüedades los procedimientos operativos, donde se refleja de modo detallado la forma de actuación y de responsabilidad de todo miembro de la organización dentro del marco del sistema de calidad de la organización.
Dentro del diseño de un sistema de calidad existe un tercer pilar que es el de los Documentos Operativos, conjunto de escritos que reflejan la actuación diaria de la organización, sin un registro pormenorizado de gestión la corrección y la prevención resultarían imposibles de realizar. 


MATERIALES Y MÉTODOS

Reactivos controles
Los reactivos utilizados fueron los controles externos e internos que tradicionalmente se han utilizado por la tecnología SUMA (12-14).

Controles internos
Los controles internos utilizados son los que habitualmente se incluyen en cada estuche de reactivos: un control por cada placa de lectura (12-14); poseen un número de identificación único de 8 dígitos (XXYYKKZZ).

Controles externos
Se utilizaron los controles producidos por la Subdirección de Producción de Reactivos y certificados por la Subdirección de Aseguramiento y Control de la Calidad del CIE. Para los ensayos cuantitativos aplicados en suero humano se producen dos controles externos mensuales y para ensayos cuantitativos de muestras en papel de filtro se producen tres controles por ensayo (12-14).

Instrumentos utilizados
Instrumento de lectura: Lectores de placas de ultramicro ELISA PR-521 o PR621 y lavador de placas MW-2001 (13-14).

Soportes informáticos utilizados
Sistema informático del laboratorio: Los laboratorios con tecnología SUMA en Cuba y en el exterior poseen gran variedad de computadoras y como sistema operativo se utiliza Windows (13, 14).
Durante el trabajo diario en el laboratorio para la comunicación con el instrumento de lectura se utiliza el software SRS 9.17 (herramienta informática utilizada para el control, cálculo e interpretación de los resultados del instrumento de lectura) (12-14).

Supervisores: Se denomina supervisor al personal que utilizando el SAC (Sistema de Aseguramiento de la Calidad) realiza la evaluación de la calidad de una red de laboratorios SUMA en un país o una región de un país determinado. En Cuba hasta el momento existen cinco supervisores: el supervisor general que se encuentra en la Subdirección de Aseguramiento y Control de la Calidad del CIE; adicionalmente existe un supervisor por cada representación regional de la representación comercial de Tecnosuma S.A (occidente, centro, oriente norte y oriente sur); en otros países existe un supervisor por cada entidad de salud que realiza el control de su propia red de laboratorios SUMA.
Desde el punto de vista de hardware, los sistemas informáticos que utilizan los supervisores que evalúan la calidad de las redes de laboratorios de diagnóstico en Cuba y en otros países son diversos, sin embargo, desde el punto de vista del software todos utilizan como sistema operativo Windows.

Sistema informático del CIE: La información relacionada con el control de la calidad y el funcionamiento de los programas de diagnóstico ha sido almacenada durante más 10 años en un servidor de bases de datos, al que adicionalmente se le ha incorporado la aplicación SAC 2.0 Servidor, que se encarga de la recepción de los mensajes provenientes de las representaciones regionales y de los laboratorios.

Automatización del proceso de evaluación de la calidad
Las diferentes aplicaciones del SAC 2.0 (servidor, supervisor, laboratorio) han sido desarrolladas para los sistemas operativos Windows XP o Windows 7, utilizando un lenguaje IDE Visual RAD (Rapid Assisted Design) con posibilidades de programación orientada a objetos y capaz de soportar diferentes gestores de bases de datos, de los cuales se seleccionó un gestor de distribución libre con entorno gráfico que permitiera trabajar en modo cliente servidor y utilizar procedimientos almacenados.
A continuación se muestra de forma gráfica su ubicación en las redes de laboratorios con tecnología SUMA (Fig. 1).
Las aplicaciones representadas en la Figura 1 se clasifican en los tres grupos que se describen a continuación:
1. SAC 2.0 SERVIDOR
La aplicación SAC 2.0 Servidor se instala en el servidor de correos del CIE o en una computadora conectada a la red local, sus funciones principales son:
· Establece una comunicación automática con el servidor de correos de la intranet del CIE y descarga los correos enviados a la dirección que se le ha asignado a esta aplicación que cumplen las especificaciones establecidas en el protocolo de comunicaciones diseñado.
· Valida la integridad del fichero adjunto (a partir de un protocolo establecido) que contiene una base de datos comprimida con la información de uno o más laboratorios.
· Si la información es válida , la almacena en una base de datos.
· Evalúa los resultados de los controles internos y externos utilizando los estimadores anteriormente mencionados.
· Para los controles internos obtiene los estadígrafos media, desviación estándar y coeficiente de variación por lotes y por ensayos con el objetivo de obtener posteriormente el resultado del índice de fiabilidad (RI) , así como el índice de coeficientes de variación (CVI).
· Responde al cliente que ha solicitado el servicio mediante un correo que posee como información adjunta una base de datos comprimida con los resultados solicitados.
2. SAC 2.0 SUP-1..n
Aplicación SAC 2.0 Supervisor (cuando se señala 1..n se está haciendo referencia a todos los sistemas supervisores representados en el gráfico); está destinada a la supervisión de una red de laboratorios (cantidad limitada a una entidad de un país específico).
Se configura como supervisor general, cuando se instala en la Subdirección de Aseguramiento y Control de la Calidad del CIE, lo que permite evaluar el comportamiento de todos los laboratorios instalados en Cuba y en el exterior.
Se puede configurar para analizar los resultados del control de la calidad de laboratorios pertenecientes a regiones y provincias de un país determinado. Por ejemplo, en el caso de Cuba el país está dividido en cuatro regiones: occidente, centro, oriente norte y oriente sur.
3. SAC 2.0 LAB-1..n
La aplicación que se instala en el laboratorio de diagnóstico se configura para trabajar en modo automático o manual.

Modo automático : El software utiliza un temporizador interno para distribuir las tareas que se describen a continuación:
· Se establece una comunicación automática con el servidor de correos de la red local, que recibe los mensajes enviados desde el SAC-2.0 Servidor.
· Se envían mensajes periódicos con la información de los resultados obtenidos en los controles internos y externos de calidad.
· Se realiza el análisis del comportamiento de los controles internos mediante las reglas de Westgard (7-11), indicando las posibles causas que los originaron.
· Se realiza el análisis de los resultados de los controles externos.

Modo manual : el usuario se encarga de realizar las funciones de introducir la información, comunicarse con el supervisor o el evaluador, así como de analizar el comportamiento de los gráficos de control.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN
La automatización de la extracción de la información (controles internos y externos), así como de la evaluación y envío de los resultados (sin la intervención del hombre) ha permitido mejorar la eficacia de la evaluación por las razones siguientes:
1. Se obtienen los resultados del indicador de fiabilidad (RI) para cada medición realizada en el laboratorio, analizándose el 100% de las mediciones (Fig. 2).
Se observa cómo las mediciones 5, 13, 14, 15, 23, 24, 27 y 28 excedieron las 3 desviaciones estándar calculadas a partir de los resultados de todos los controles del mismo tipo, procesados por todos los laboratorios de la red (el software cuando los valores exceden las 3 desviaciones estándar fija el resultado a 3 unidades).
Resulta importante destacar la mejora en el análisis de los resultados utilizando esta herramienta con respecto a los gráficos de control (2-6) y las reglas de Westgard (7-11).
2. Se ha logrado obtener por laboratorio un indicador que permite comparar su imprecisión con la del resto que procesan el mismo control de la calidad


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